美国FDA---哪些软件/应用程序（APP）被FDA认定为医疗器械 ...

一鑫航

大家好，我是认证君，一个在认证行业呆了22年的家伙！


上一篇文章中，介绍了哪些软件不属于FDA监管范围，本文再介绍一下属于FDA监管的软件/应用程序（APP）
本文提供了被视为医疗设备的软件功能示例，FDA 将重点关注这些功能。这些类型的软件符合《联邦食品、药品和化妆品法案》中对设备的定义，如果软件无法按预期运行，它们的功能会对患者的安全构成风险。下面的每个示例都提供了可能的相关产品代码和/或法规编号的列表。术语“软件功能”包括移动应用程序（应用程序）。


将移动平台转变为受监管医疗设备的移动应用程序，因此是 FDA 监管的重点：这些移动应用程序使用移动平台的内置功能，例如光、振动、摄像头或其他类似来源来执行医疗设备功能（例如，有执照的从业者用于诊断或治疗疾病的移动医疗应用程序）。可能的产品代码：取决于移动医疗应用程序的预期用途和功能；请参阅以下移动医疗应用程序的其他示例：

• 使用连接到移动平台的传感器或导线来测量和显示心脏产生的电信号（心电图或 ECG）。可能的产品代码：DPS、MLC、OEY (21 CFR 870.2340) 、MLO、MWJ (21 CFR 870.2800) 。
  
• 使用连接到移动平台的传感器或电极或移动平台本身内的工具（例如麦克风和扬声器）以电子方式放大和“投射与心脏、动脉和静脉以及其他内部器官相关的声音”（即电子听诊器）。可能的产品代码：DQD (21 CFR 870.1875(b)) 。
  
• 使用连接到移动平台的传感器或电极或移动平台本身内的工具（例如，加速度计）来测量心肺复苏 (CPR) 期间的生理参数，并提供有关 CPR 质量的反馈。可能的产品代码：LIX (21 CFR 870.5200) 。
  
• 使用连接到移动平台的传感器或移动平台本身内的工具来记录、查看或分析眼球运动，以用于诊断平衡障碍（即眼球震颤仪）。可能的产品代码：GWN (21 CFR 882.1460) 。
  
• 使用移动平台内的工具（例如，扬声器）产生受控水平的测试音和信号，用于进行诊断性听力评估和协助诊断可能的耳科疾病（例如，听力计）。可能的产品代码：EWO (21 CFR 874.1050) 。
  
• 使用连接到移动平台的传感器或移动平台本身内的工具（例如，加速度计）来测量由某些疾病引起的震颤程度（例如，震颤传感器）。可能的产品代码：GYD (21 CFR 882.1950) 。
  
• 使用连接到移动平台的传感器或移动平台本身内的工具（例如，加速度计、麦克风）来测量睡眠期间的生理参数（例如，肢体运动、大脑电活动 (EEG)）并用于诊断特定疾病或状况，例如睡眠呼吸暂停。可能的产品代码：OLV (21 CFR 882.1400) 、LEL、MNR (21 CFR 868.2375) 、FLS、NPF (21 CFR 868.2377) 。
  
• 使用移动平台的附件来测量血氧饱和度，以诊断特定疾病或状况。可能的产品代码：DQA、NLF、MUD、NMD (21 CFR 870.2700) 或 DPZ (21 CFR 870.2710) 。
  
• 向潜在的献血者提出献血者历史问题，并记录和/或传输对这些问题的回答，供血液采集机构在采集血液或血液成分之前用于确定献血者资格。可能的产品代码：MMH (21 CFR 864.9165) 。
  
• 使用移动平台的附件来测量血糖水平。可能的产品代码：NBW (21 CFR 862.1345) 。
  
• 使用移动平台的附件（例如光源、激光）来治疗痤疮、减少皱纹或去除毛发。可能的产品代码：OLP、OHT、OHS (21 CFR 878.4810) 、OZC (21 CFR 890.5740) 。
  
• 使用移动平台内的麦克风或扬声器作为听力计，使医疗保健提供者能够确定不同频率的听力损失。可能的产品代码：EWO (21 CFR 874.1050) 。
  
• 使用数学算法（例如分形分析）分析皮肤病变的图像，并为用户提供对病变风险的评估。
  
• 美国食品和药物管理局FDA2018年8月批准了生育移动应用程序 Natural Cycles作为一种避孕方法（下图）。
  

连接到现有设备类型以控制其操作、功能或能源的软件功能，因此是 FDA 监管的重点：这些软件功能是控制操作或功能的软件功能（例如，更改设置）植入式或身体佩戴的医疗设备。可能的产品代码：取决于母体医疗设备的预期用途和功能；请参阅以下软件功能的其他示例：

• 改变输液泵的功能或设置。可能的产品代码：MEB、FRN、LZH、LZG、OPP、MEA (21 CFR 880.5725) 、FIH (21 CFR 876.5820) 、LKK。
  
• 充当计算机断层扫描 (CT) 或 X 射线机的无线遥控器或同步设备。可能的产品代码：JAK (21 CFR 892.1750) 、IZL (21 CFR 892.1720) 、KPR (21 CFR 892.1680) 。
  
• 控制或更改植入式神经肌肉刺激器的设置。可能的产品代码：GZC (21 CFR 882.5860) 。
  
• 校准、控制或更改人工耳蜗的设置。可能的产品代码：MCM。
  
• 控制血压袖带的充气或放气。可能的产品代码：DSJ (21 CFR 870.1100) 、DSK (21 CFR 870.1110) 、DXN (21 CFR 870.1130) 。
  
• 用于校准助听器并评估助听器、主助听器、团体助听器或团体听觉训练器发出的电声频率和声音强度特性。可能的产品代码 ETW (21 CFR 874.3310) 。
  

用于主动患者监测以分析患者特定医疗设备数据的软件功能，因此是 FDA 监管的重点，包括以下软件功能：

• 获取或处理连接到床边（或心脏）监视器的生理信号，以进行主动患者监测。可能的产品代码：DSI、MHX、MLD (21 CFR 870.1025) 、DRT、MWI、MSX (21 CFR 870.2300) 。
  
• 连接到围产期监测系统并将子宫收缩和胎心率数据处理到另一个显示器，以便远程监测分娩进展。可能的产品代码：HGM (21 CFR 884.2740) 。
  
• 旨在处理用于诊断审查的图像，可作为图片存档和通信系统进行监管。可能的产品代码 LLZ， (21 CFR 892.2050) 。
  

度外认证13958111261

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我是认证君，一个在认证行业呆了22年的家伙！

绅士很风度

楼主呀，，，您太有才了。。。