“医疗＋X”时代，软件检测能为你带来什么？

匹马又西风

随着资本市场进入“挤泡沫”阶段，中国优秀的人才储备、大市场大数据的机会、政府对新技术的积极推动，都有望让中国在“医疗＋X”时代弯道超车，引领下个二十年的生命科学创新革命。
“医疗＋X”是能够穿越周期、影响未来十年的生命科学创新增长新范式。
有专家分析，未来的5到10年内，AI将在各种医疗细分领域实现落地。如临床和商业场景的特定医疗影像、辅助药物研发、多组学与精准诊断、个体化治疗、手术机器人等领域，中国医疗大健康赛道将正式迈入“医疗＋X”时代。为顺应“医疗+X”时代的发展要求，拥有专业软件评测资格的软件测评实验室应运而生。
众所周知，医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）中明确规定医疗器械软件（第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械））的注册申报过程中，软件研究资料中需要提交GB/T 25000.51的测试报告。
即独立软件和含有软件组件的医疗器械产品都需要对GB/T 25000.51标准进行检测。
独立软件注册申报：
需要具有单独的技术要求，需要提交技术要求和GB/T 25000.51的报告；
含软件组件产品注册申报：
产品技术要求中需要包含软件性能部分和网络安全（数据接口、用户访问控制）的内容，需要提交技术要求和GB/T 25000.51的报告；
目前，中关村水木医疗软件实验室已经达到国家级软件评测水平，在2020年度取得了中国计量认证（国家级CMA）和中国合格评定认可委员会认证（CNAS）对GB/T 25000.51-2016标准双重授权。技术要求中软件性能、软件质量都有相应检测能力。





软件实验室拥有专业的测试硬件系统，可测试各种BS、CS架构软件，涵盖所有操作系统软件；还有专业的测评软件，满足主流测试需求和注册法规要求。
测试内容主要针对产品的用户文档集、产品说明、功能性、性能效率、信息安全性、兼容性、易用性、可维护性、可靠性、可移植性等方面进行测试。不仅具有良好的测试环境，完善的软硬件测试平台和测试工具，还建立了一整套完善、专业的测试流程，为实验室的软件测试工作提供了必要的保证。
可提供的测试服务类型：
科研项目验收测试：依据科研项目验收考核指标，对产品应达到的主要指标进行评测，出具报告，为项目提供验收依据；
系统验收测试测试：适用于项目方或研发软件企业的各类应用系统，包括信息管理系统、门户系统、业务办公系统等；
产品注册登记测试：配合软件产品认证、医疗器械注册和软件产品软著登记而进行的评测；
软件安全测试：对产品的保密性、完整性、可得性等进行的测试；
软件性能效率测试：对某些系统存储、传输、统计、查询等业务进行的大数据量测试。