医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51解读

经典老歌

问：每个质量特性符合一条即可，比如功能性的完备性。性能效率是不是要多做几条才被认可？

全覆盖，尽可能的穷尽。

问：1.5.3.1.2的限制范围是不是也是技术要求中软件技术限制？

是的

问：有源设备的软件测试通过后，软件发布前还需要做系统验证确认么？

1）免于临床评价产品：用户测试；2）临床评价：临床试验数据。
问：专用型软件要按独立软件执行吗？

需要，详见按《医疗器械软件注册审查指导原则2022年修订版》（2022年9号）要求（十七）GB/T 25000.51实施要求
GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。
注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告，下同。

问：软件组件也要执行25000.51的测试吗？

要执行

问：标准里的这些要求是每一条都要做测试并出报告吗？

是的 ，出25000.51测试报告。

问：测试用例是根据产品的功能所有的列出来？

是的，全覆盖，尽可能的穷尽。

问：控制产品的微信小程序也需要按照软件组件的设计开发流程进行吗？

是的，PEMS的生存周期参考YY/T 0664

问：仪器变更注册，软件有升级也要按25000出自测报告吗？

需要，原注册资料没有，现需补充。