医疗器械分类规则是什么？常见的医疗器械如何分类？

刘叶荣添

医疗器械的定义如下：
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。



医疗器械是如何分类的呢？
国家按照风险程度分类。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。



说一说常用的医疗器械分类：
第一类医疗器械
根底外科用刀，包含手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；
一般病床、轮椅等；
一般医用敷料，如脱脂棉、纱布绷带及创伤贴等。



第二类医疗器械
一般诊察器械类(6820) ：体温计、血压计；
物理治疗及恢复设备类(6826) ：磁疗用具；
临床查验分析仪器类(6840) ：
家庭用血糖分析仪及试纸；
手术室、急救室、诊疗室设备及用具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；
止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；
医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。



第三类医疗器械
血管支架、血液透析装置、综合麻醉机、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等。
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