RA 解构 | 人工智能医疗软件（一）

太阳石

2022年07月22日
分类归属

医疗>数字医疗>医疗器械软件（SaMD、SiMD）>人工智能医疗软件

传统人工智能技术与以深度学习技术为代表的新兴人工智能技术相比，其主要差异点在于算法的安全性和有效性在临床应用中是否得到充分证实

相关机构/组织

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）人工智能医疗器械工作组
国际电信联盟 （ITU）/ 世界卫生组织医学人工智能焦点组
人工智能医疗器械标准化技术归口单位  中国食品药品检定研究所

关键词

医疗软件、人工智能、网络安全、人因工程、质量体系、风险管理

指导原则、审评要点和行业标准

人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年）
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年）
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年）
人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年）
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（2019年）
YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求
YY/T 人工智能医疗器械质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求（报批稿）
YY/T 人工智能医疗器械质量要求和评价 第4部分：可追溯性（征求意见稿）
YY/T 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法（报批稿）
YY/T 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法（征求意见稿）

应用领域

医学影像学、计算机辅助成像、图像后处理、辅助决策、手术规划

代表产品

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

国内已批准 20 余项第三类深度学习辅助决策类独立软件产品上市


考量点

• 算法性能评价：主要考察数据质量与算法泛化能力，算法训练所用数据存在数据质量不高、数据量不足、数据多样性不够、数据分布不合理等问题，易引入算法偏倚，降低算法泛化能力，导致产品难以在临床落地。
  

以中检院牵头的检验研究院建立了首个第三方测评数据集用于人工智能医疗器械的性能标准化评估，可基于测评数据库进行算法确认；相较之下，公开数据库因不具备封闭性而不能用作测评数据库，但可用于算法性能评估或算法训练。

• 变更管理与上市后监管：算法更新对于产品的安全性和有效性的影响具有不确定性，可能会提升产品性能，也可能会降低产品性能，严重的可能导致产品召回，因此产品上市后的变更管理和监管同样重要。
  
• 自适应学习能力：当前暂未开放人工智能软件的自适应学习能力用于医疗决策，自适应学习仅可用于算法训练或医学研究。自适应学习能力的开放是否意味着用户也可以作为产品的开发者，并与制造商共同承担法律责任和产品的质量责任？制造商与用户之间的职责如何划分，这又将会是一个有趣的值得考量的点。
  

相关链接

人工智能医疗器械创新合作平台. https://www.aimd.org.cn
IMDRF AIMD WG. https://www.imdrf.org/workitems/wi-aimd.asp
ITU/WHO FG-AI4H. https://www.itu.int/go/fgai4h
IEEE AIMD WG. https://sagroups.ieee.org/aimdwg
参考

人工智能医疗器械监管研究进展

笨死的猪

期待二