一文了解AI医用软件产品分类界定和合规监管要点

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一、 引言
1972年世界第一款医疗人工智能系统AAPHelp在利兹大学问世；1978年关幼波教授研发关幼波肝病诊疗程序[1]。随着大数据系统和云计算平台的完善及机器学习等技术的进步，人工智能(Artificial Intelligence，“AI”)进入高速发展阶段。自2016年以来，医疗AI相关产品大量进入国内市场，医疗AI相关企业数量大幅上升。与此相对，面对错综复杂的医疗AI市场监管现状，国家药品监督管理局(“国家药监局”)医疗器械技术审评中心(“CMDE”)于 2017 年成立人工智能工作组。在国家各种监管措施逐渐完善的背景下，医疗AI相关产品的合规要求不断提高。特别地，针对AI医用软件产品的属性和类别界定，国家药监局于2021年7月1日出台了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(“《指导原则》”)。
笔者基于以往的对医疗AI相关企业的法律服务经验：首先，将梳理AI医用软件产品的发展现状和政策动态；其次，结合《指导原则》和实践案例，总结AI医用软件产品认定标准和管理类别；最后，简析AI医用软件产品在研发注册、生产经营以及使用全生命周期过程中的合规监管要点，以减少医疗AI相关企业发展过程中的合规法律风险。
二、 AI医用软件产品发展现状及政策动态
(一) AI医用软件产品发展现状
2016年被称为人工智能元年，医疗AI领域同样取得突破性发展。AI医用软件是AI技术在医疗领域的主要应用场景，其产品集中于健康管理、影像诊断等重要领域。
1. 健康管理领域
2014年9月9日，苹果公司发布第一款Apple Watch，其中搭载了心脏监测功能。此后智能手表等智能穿戴产品大量涌现，在功能上分化出运动型、商务型和医用型。医用型的智能穿戴产品主要有心电图测量、血氧监测等医用功能，通过对日常人体信息的大量收集，为后续AI分析软件的出现奠定了基础。2020年，华为WATCH GT 2 Pro成为首款获得国家药监局II类医疗器械注册证的智能穿戴医疗设备。同年，妙健康搭建 “妙+”打破智能硬件的数据孤岛，大量数据的汇入为AI的发展提供了大量原始学习数据。


以华为WATCH GT 2 Pro为例，其可以测量ECG、PPG、血氧含量，测量结果将会上传到云平台进行AI分析，并给予用户就医意见，其主要工作原理如下：


2. 影像诊断领域
AI医用软件早期应用于肺部影片、糖尿病视网膜病变领域。随着机器识别功能的进步，开始应用于癌症诊断、心血管疾病诊断等更加疑难的疾病领域，如2017年腾讯AI医学影像产品“腾讯觅影”，即用于早期食管癌筛查。
值得注意的是，2020年12月1日，国家药监局通过了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册，该产品属于AI医疗器械软件。其基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出，供经培训合格的医师使用，但不能单独用作临床诊疗决策依据[2]，经审查，其工作原理如


值得进一步注意的是，国内远程医疗、大数据流调、数字医院管理等方面需求大量增加，极大促进了AI医用软件在这些领域的进一步研发和落地。AI医用软件产品有效释放了部分医生事事躬亲的压力，且一定程度上为部分地区医疗资源匮乏等问题提供了解决路径。由此，AI+医疗成为当下大健康行业的热门发展方向，特别是新冠肺炎疫情爆发以来，AI医用软件产品更成为企业争相布局的产品管线。
(二) AI医用软件产品政策动态
在医疗AI元年2016年以前，国家食品药品监督管理总局(“原食药监总局”)已对AI医用软件作出一定的规定，如2015年8月5日发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，即已初步对医疗器械软件注册环节进行规制。2016年以后，AI医用软件的监管逐步完善并细致化，且基本覆盖了产品全生命周期。以下为AI医用软件政策立法的历史沿革(部分)。

时间	文件	适用范围	核心要点
2015年8月5日	《医疗器械软件注册技术审查指导原则》	医疗器械软件的注册申报	对软件的分类、安全级别、软件描述文档、软件更新、现成软件、注册单元与检测单元和注册申报资料要求等方面提出注册要求
2017年1月20日	《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》	具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第II类、第III类医疗器械产品的注册申报	通过对网络安全的考量、网络安全文档、注册申报资料要求方面对医疗器械相关数据的保密性、完整性和可得性进行规范
2017年12月22日	《移动医疗器械注册技术审查指导原则》	移动医疗器械注册申报资料的准备	从技术考量和注册申报资料要求两方面对移动医疗器械采用的移动计算技术所引入的风险进行规制
2019年7月3日	《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》	深度学习辅助决策医疗器械软件的注册申报	通过对评审关注点、软件更新、相关技术考量和注册申报资料说明等方面的具体规定，对深度学习辅助决策医疗器械软件的审评提出规范化要求
2020年6月5日	《医疗器械软件技术审查指导原则(第二版)(征求意见稿)》	对医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料进行规范	在《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的基础上，范围扩大到整个医疗器械软件生存周期，增加必备软件、软件生存周期、软件测试、软件可追溯周期、软件算法、软件研究资料等方面的具体规定
2020年9月8日	《医疗器械网络安全技术审查指导原则(第二版)(征求意见稿)》	对医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料进行规范	在《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的基础上，增加了医疗器械相关数据、网络安全事件应急响应、网络安全更新、网络安全生存周期过程、医疗数据出境和远程维护等方面的具体规定
2021年6月4日	《人工智能医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)》	对AI医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料进行规范	从AI医疗器械类型、算法更新、基本原则、生存周期过程、技术考量、算法研究资料和注册申报资料补充说明等方面进行具体规定，完善AI医疗器械注册规范
2021年7月1日	《指导原则》	对AI医用软件的认定标准、管理属性和管理类别进一步作出了明确规定	AI医用软件的管理规范在注册、审查、生产、经营和使用环节逐步形成体系化管理

三、 AI医用软件产品的认定标准和管理类别
(一) AI医用软件产品的认定标准
根据《指导原则》，人工智能医用软件的认定标准为基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件[3]：
其一，“基于医疗器械数据”指单独使用医疗器械数据，同时也包括联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据[4]。医疗器械数据指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如CT产生的肺部、脑部等影像资料。但CT中用于设备维护和更新的数据不用于医疗用途，不属于医疗器械。特殊情形下，医疗数据也包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。如在远程医疗中通过手机拍摄的皮肤病患者的皮肤照片，手机属于通用设备，但其用于疾病诊断，仍然属于医疗数据。另一方面，若“用于医疗用途的客观数据”有特定的要求，则该客观数据不能来源于“通用设备”。如目前市场上采用AI技术，对患者主诉信息或电子病历进行推理分析的导诊助手、病历分析等产品，不作为医疗器械管理[5]。
其二，AI指机器表现出与人类智能相关行为的能力，通常是指通过感知周围环境做出合理行动以达到预期目标的计算机软件或系统。如智能手表可以测量心电图并提供预警信息，手表的测量功能是通过感知周围环境，但不会作出合理行动以达预期目标，手表的ECG测量软件不属于AI医用软件。但通过测量出的心电图判断心脏是否为异常状态，达到心脏预警的目的，这类分析软件应用的是AI技术，可认定为AI医用软件。
其三，AI医用软件需要实现其医疗用途。根据医疗器械的有关规定，医疗用途指疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息[6]。如运用AI技术进行药物挖掘，研究不同药物对病毒的适应性等，其目的在于科研，不能认定为AI医用软件。再如运用AI技术进行医生值班时间安排等行政管理工作，其目的在于管理，同样不能认定为AI医用软件。具体实践中，如不能或较难分辨是否用于医疗用途，可在申请医疗器械分类时请求有关审查部门予以界定。
其四，AI医用软件应当是独立软件，但含AI软件组件的医疗器械分类界定可参考AI医用软件的规定。独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的/用途，运行于通用计算平台的软件，通用计算平台满足信息技术设备安全要求。独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、生理参数监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件[7]。
其五，AI医用软件的核心功能应当是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析。软件产品基于公开临床指南、文献、公式等，对医疗器械数据进行简单的统计、运算等，不属于对医疗器械数据的处理，不作为医疗器械管理[8]。如智能手表中的心电分析软件，能够通过分析心电图，从而判断是否将会发生心率失常等异常状况，其可以作为AI医用软件。但智能手表中的睡眠记录软件，通过呼吸、心跳等数据的测量，得出睡眠时间、睡眠时平均心跳、睡眠时连续血氧含量等数据，其只是对数据的简单处理，不能被认定为医疗器械。
(二) AI医用软件产品的管理类别
根据《指导原则》第4条，AI医用软件的类别界定需要结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。
首先，判断算法在医疗应用中的成熟度。如成熟度高，即安全有效性已得到充分证实，管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。
其次，如成熟度低，即未上市或安全有效性尚未得到充分证实，需要判断是否用于辅助决策。
最后，如用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照III类医疗器械管理；如不用于辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照II类医疗器械管理。
笔者了解到，医疗AI技术于2016年开始全面投入应用，其设计难度和技术水平仍需进一步提高。根据公开数据，现已注册的AI医用软件产品均为III类医疗器械，但根据《指导原则》，未来算法成熟度高的软件在理论上存在被认定为II类医疗器械的可能性。如乐普医疗旗下深圳凯沃尔电子有限公司，于2020年2月7日获批心电分析软件的III类医疗器械注册证，但随着AI技术的不断成熟，传统动态心电分析软件的产品研发设计难度减少，未来可能会被认定为II类医疗器械。
四、 AI医用软件产品全生命周期的合规监管要点
作为医疗器械管理的AI医用软件产品，企业需要关注其全生命周期的合规监管要求，识别合规风险并做好管控措施，以减少不必要的法律风险。笔者以下对产品各环节合规监管要点进行相应总结和解析。
(一) AI医用软件产品研发注册环节合规监管要点
1. AI医用软件产品临床试验合规
如企业AI医用软件产品被归类为II类医疗器械，或被列入《免予进行临床试验的医疗器械目录》，则不需要再进行产品临床试验。此外，企业还需及时关注药监部门规定的已有资料、数据不足以确认产品安全有效的医疗器械名单：如是其产品在名单之中则必须要开展临床试验；如不在名单中，其可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。在开展医疗器械临床试验的过程中，企业还需要严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》(“医疗器械GCP”)的要求。

合规关注点	企业合规要求
临床试验机构	应是经备案的医疗器械临床试验机构[9]
临床试验	-获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意[10] -列入需进行临床试验审批的第III类医疗器械目录的，还需获得药监局的批准[11]-临床试验器前，企业需至当地药监局备案[12]
受试者权利保护	-在临床试验开始前，需准确告知受试者试验目的、用途和可能产生的风险，不可进行欺骗、隐瞒风险等违规行为 -如对象是儿童或精神病患者，还需取得监护人的书面知情同意
试验费用	企业要即时核查试验费用，避免试验人员向受试者收取与临床试验无关的费用
试验经费	企业要注意核查试验经费是否为对公账户支付，以及是否满足市场公允价值
拓展性临床试验	对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，企业可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，但必须经医学观察可能使患者获益，并经过伦理审查和患者的知情同意[13]

2. 第II、III类医疗器械注册许可(或备案)合规
一般而言，AI医用软件研发注册环节包含了从研制到获得注册许可(或备案)的整个流程，这是医疗器械市场准入的第一道门槛。不同类别的医疗器械在该环节的路径不同，以III类医疗器械为例，根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，完整的注册流程通常如下：


除了在上述每个重要节点向CMDE进行文件资料递交并获得相应审查或批准外，企业在AI医用软件产品未取得对应注册证之前，不得向消费者或医疗机构进行销售，否则存在销售未经注册医疗器械的法律风险。医疗机构也不得将该AI医用软件用于临床和诊疗用途，或向患者出具诊断报告等，否则面临使用未经注册医疗器械的法律风险。此外，如产品的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，企业应及时向原注册部门申请办理变更注册手续[14]。
3. 病历数据采集和使用合规
AI医用软件在产品设计阶段需要大量的病历数据进行训练和智能分析，以保证辅助诊断等功能的准确性等。但根据《医疗机构病历管理规定(2013年版)》《个人信息保护法》的规定，病历资料只能由医疗机构或医务人员进行采集，且因病历资料中含有患者个人信息，需取得患者的授权或同意。由此，企业在获得病例数据时，需关注：(1)是否依法获得授权；(2)未获得授权的情况下，病历数据是否为无法识别个人信息的脱敏数据。
此外，企业在使用病历数据的过程中也需要以研发为目的，并且不得进一步向其他第三方主体披露载有个人信息的病历数据。特别是在临床试验阶段，企业作为申办者在目前国家相关法律法规及《信息安全技术—健康医疗数据安全指南》(GB/T 39725-2020)等文件规定下，属于健康医疗数据控制者，需在数据的全生命周期采取相应措施，对个人信息和医疗数据进行安全保护。
(二) AI医用软件产品生产环节合规监管要点
1. 第II、III类医疗器械生产许可合规
AI医用软件取得医疗器械注册证之后，企业可自行取得生产许可证生产或委托具有生产许可证的企业进行生产[15]。实践中，AI医用软件，因其不存在物理结构，以数据的形式展现，通常不存在较为明显的生产环节。但是，软件使用方(如医疗机构)在使用前还是必须要检查软件提供方的生产许可证和AI医用软件的医疗器械注册证。
AI医用软件产品生产企业应保证软件符合注册或备案的产品技术要求及生产的医疗器械符合强制性标准(包括但不限于GMP)。企业需定期对软件的运行情况进行自查，并按国家药监局的规定提交自查报告。此外，企业应提供软件的说明书、标签，并防止说明书、标签的内容与经注册或者备案的相关内容不一致[16]，同时，还需标明医疗器械注册证编号。值得注意的是，如果软件是由消费者个人自行使用的，企业还应提供安全使用的特别说明。
2. 生产飞检合规
通常情况下，飞行检查是有因检查，即当AI医用软件产品生产企业涉嫌严重违反GMP、有严重不守信用记录或有线索表明医疗器械存在质量安全风险的，药监部门可组织开展飞行检查，被检查单位应予以配合。对此，企业需要及时明确检查现场负责人，在日常生产中保存真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，以及时提交给检查人员。如有关材料的提供限于技术不足或保密需求等正当理由，则可迟延提供或不提供。企业不能以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查；或拒绝、限制拍摄、复印、抽样等取证工作。
实践中，根据飞行检查结果，监管部门可依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格证书，及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施[17]。如被检查单位经整改风险因素消除后，相关风险控制措施可及时解除。但若被检查单位因违法行为应受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，药监部门将依法对其从重处罚[18]。违法行为涉嫌犯罪的，将移送司法机关追究相应的法律责任[19]。
(三) AI医用软件产品经营环节合规监管要点
1. AI医用软件产品线下经营资质合规
从事AI医用软件产品经营的企业需要向所在地设区的市级人民政府负责药监管理的部门申请经营备案或许可[20]。在获得经营备案许可前，企业不能直接发布搭载其软件的app、网站或者微信小程序等，为其用户提供AI智能诊断相关服务。医疗机构也不能从未取得医疗器械经营备案许可的企业购得AI医用软件产品进行辅助诊断，并通过其为患者提供疾病诊断报告，否则可能存在从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的法律风险[21]。
2. AI医用软件产品线上经营资质合规
根据2018年3月1日生效的《医疗器械网络销售监督管理办法》、《电子商务法》，AI医用软件产品线上经营受药监部门和工信部门的双层监管，满足如下经营资质要求：第一，从药监部门监管角度，AI医用软件产品线上销售企业应满足“线上线下一致原则”，即需要获得经营备案或许可，还需要进行医疗器械网络销售信息备案。如为自建网站，需依法获得互联网药品信息服务资格证书，并配备与企业经营规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术。第二，从工信部门监管角度，需要对自建网站进行ICP备案，并在网站较为明显的位置公开企业营业执照。
3. 医疗器械广告发布合规
实践中，较多AI医用软件产品经营企业为新兴企业，因AI医用软件产品设计和使用比较复杂且市场知晓度比较低，广告推广在扩大产品销量中占据重要地位。企业在具体发布广告过程中，首先应判断医疗器械是否属于禁止发布广告的医疗器械类型(如试生产阶段的AI医用软件产品)，如是，则不得作广告。除非对医疗器械的宣传内容只包括名称，否则发布前均应提交至审查机关予以广告审查，并获得《医疗器械广告审查证明》。其次，从广告内容和形式角度，注意避免出现与产品说明书不一致、虚假、违背科学原理等违法违规的内容，以及避免在未成年人的大众传播媒介中发布广告和采用代言人或者专家、学者、医师、患者等专业人员或其所在机构推荐等合作方式。最后，避免实际发布的广告出现对已批准的医疗器械广告作篡改、剪辑、拼接、修改等违规情形。
4. 经营环节其他合规要求
除了前述合规关注要点外， AI医用软件产品经营企业还需要：(1)定期对质量管理体系的运行情况进行自查并按规定提交自查报告；(2)建立销售记录制度；(3)建立不良事件监测和再评价体系；(4)制定风险管控计划、建立产品追诉和召回制度等，否则可能会存在不同程度的法律风险。
(四) AI医用软件产品使用环节合规合规监管要点
1. 重大软件更新应进行许可事项变更合规
AI医用软件产品在使用过程中，不免出现软件更新的情况。根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新，主要包括：(1)完善型软件更新，如软件的输入输出、用户界面结构、核心算法、核心功能、工作流程或预期用途等发生改变；(2)适应型软件更新，如操作系统软件由Windows变为iOS；(3)混合型软件更新，如软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变(4)如是召回相关软件更新包括软件更新导致召回、召回措施所用软件更新；(5)此外，如同时发生重大、轻微软件更新按重大软件更新处理。
但运算速度单纯提高、工作流程可配置化、用户界面文字性修改等情况；或是系统软件、支持软件和中间件的补丁不是重大软件更新，除非影响到AI医用软件产品的安全性或有效性。AI医用软件发生重大软件更新应依法进行许可事项变更，但发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，可待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料[22]。
2. AI医用软件产品侵权争议合规
如因AI医用软件产品质量问题，侵害使用人的人身和财产权利，企业可能会由此承担侵权责任。如ICD中如果搭载了分析患者心电图的人工智能软件，在患者出现严重心动过速的情况，并未根据异常数据发出电击指令，或将其识别为正常数据，造成患者死亡的，医疗器械注册企业应承担侵权责任。再如该心脏分析软件将跑步时的正常快速心跳，识别为异常心动过速并放电，造成患者其他部位损害的，企业同样可能承担侵权责任。
对于影像识别AI软件，其主要功能在于辅助医生诊断。如其出具的诊断报告错误，造成医生根据错误报告而误诊。由于软件起辅助诊断作用，患者一般选择起诉医院，由医院先行承担医疗损害责任(医疗产品责任)，但医院承担责任后，可以对应向医疗器械注册企业追偿。
五、 结语
AI技术在全球范围内方兴未艾，IBM的 Watson软件系统2013年就已经进入纽约的纪念斯隆凯特琳癌症中心，且被用于肺癌治疗。随着国内外医疗AI和软件设计技术的不断创新和成熟，我国的监管措施也紧跟行业产业发展，呈现出体系化、精细化的特点。同时，我国的监管措施借鉴吸收FDA、CE、PMDA等的实践经验，形成独具中国特色的医疗AI相关产品的监管体系。对此，需要企业对应予以相应重视，按监管要求进行产品分类注册，并关注产品全生命周期的合规要求以减少企业法律风险。
值得注意的是，2020年，推想科技的InferRead CT Lung成为全球首家获得NMPA、FDA、CE及PMDA认证的AI医疗软件，顺利进入全球医疗市场。在中国医疗AI相关企业走向国际的背景下，我国对AI医用软件在内的医疗AI相关产品的监管也需要在现有基础上不断完善并面向国际社会，在医疗AI监管领域发出中国声音、提供中国特有的监管方案，一并促进国内外医疗AI相关企业的合规长效运营。
<hr/>[1] 参见：《AI：医疗界的“千里眼”和“顺风耳”》，王颖，《风流一代》，2021-8-26。
[2] 参见：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20201201110537199.html?type=pc&m=。
[3] 《指导原则》第2条第1款。
[4] 《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》第1条第1句。
[5] 中国医药报，《AI医疗软件属于医疗器械吗？专家提醒：必须符合这三大条件》，作者：余新华、戎善奎、彭亮。
[6] 《医疗器械监督管理条例(2021修订)》第103条第1款。
[7] 《医疗器械软件技术审查指导原则(第二版)(征求意见稿)》第2条第1款第2句。
[8] 同本文脚注5。
[9] 医疗器械GCP第9条。
[10] 医疗器械GCP第11条第1句。
[11] 医疗器械GCP第11条第2句。
[12] 医疗器械GCP第12条。
[13] 《医疗器械监督管理条例(2021修订)》第29条。
[14] 《医疗器械注册与备案管理办法》第79条。
[15] 《医疗器械生产监督管理办法(2017修正)》第8条。
[16] 《医疗器械说明书和标签管理规定》第4条。
[17] 《药品医疗器械飞行检查办法》第25条
[18] 《药品医疗器械飞行检查办法》第29条。
[19] 《药品医疗器械飞行检查办法》第27条。
[20] 《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第4条第2款。
[21] 《医疗器械监督管理条例(2021修订)》第89条。
[22] 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第4条第3款。
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