器械软件注册文档的要求（一）

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医疗器械软件的发展在近几年还是比较快的，对于软件的监管也越来越严格，很多企业在软件研发的过程中，出现了一些质量问题，软件它没有物理实体，人的影响无处不在，而且在测试无法全面符盖的情况下，软件的更新又非常频繁，存在退化的问题。
    现成软件指企业未进行完整生命周期控制的软件，包括遗留软件、成品软件、外包软件。系统软件指用于保障计算机系统正常支行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件，应用软件指设计应用于计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。为使计算机系统为实现某种功能而开发的软件。中间件，是介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如Web服务器软件。支持软件指设计用于开发、测试其它软件的软件，如软件开发工具，软件测试工具。




独立软件满足信息技术设备安全要求，软件组件需要满足医用电气设备或实验室电气设备安全要求。





软件注册申报的注意事项：软件描述文档要点，产品命名要尊循命名规则，参考分类目录，临床豁免目录，还可能参考同类已上市的产品。
规格型号和结构组成，一般情况下独立软件的规格型号可以是独立的，也可以是根据设备来规定，企业可以自己去规定，结构特征像有源产品的一些结构特征可能有设备、组件和其它的附件，但独立软件由两个部分，一个是物理组成一个是逻辑组成，但物理组成中是包含交付条件的，交付的形式是要明确的。版本号和序列号也是一个重点，要区别发布版本和完整版本的信息。要明确完整版本的命名规则。序列号是整个软件上市后最重要的一个识别信息。在软件发布之前一开始就应把这一项列进去。
适用范围和禁忌症，由临床资料和产品功能用途来确定的，如果禁忌症难以确定，会写尚不明确或暂未发现。
使用期限，独立软件如果没有特定的软硬件因素的话，只能考虑商业因素。
交付形式包括有形交付和无形交付两种，有形就是有载体如光盘、U盘，无形就是下载地址、二维码下载、链接等。
上述的这些要点要在软件设计开发输入时就应该将信息固定下来。因为申报重点的细节是很多的。软件描述的过程中还有一些撰写软件描述文档，软件描述文档包括三个部分。





软件标识：要标明软件名称、型号、规格、发布的版本号、制造商的名称和地址。安全性级别分为三级，A级：不可能对健康有伤害和损坏。B级：可能有不严重的伤害。C级：可能导致死亡或严重伤害。
结构功能：软件组成模块、组成模块与外部接口的关系，给出必要的注释。
物理拓扑：依据物理拓扑图详述软件组成模块、必备软件、通用计算机平台、医疗器械硬件的物理连接关系，给出必要的注释。
软件描述文档的实现过程，生存周期也分为三个等级，A级相应的简单，提供一些简单的软件开发过程、维护过程配置管理的过程。B级和C级就是在A级的基础上提供相应和管理的流程图，依据流程图才能给相应的过程包含开发、维护、配置管理的活动过程。要提供软件开发历史文档索引表，软件编码规则文档。设计规范、软件编码规范都是要附原文的。
验证与确认也是分为A/B/C三个等级来逐个描述。A级就是系统测试、用户测试的计划和报告，重点在于描述测试工具和条件，测试的方法还有通过准则和结果。B级相对较多一些，在A级的基础上再提供质量过程的保证活动，包含计划、工具、方法、内容和结果，提供系统测试、用户测试的计划和报告。如果是自研产品单元测试的话要覆盖率、包含语句、判定、条件还有多条件等信息，集成测试要描述集成策略，是自顶向下还是自下向上的，混合方式等。要把集成策略重点描述清楚。C级的话要在
B级的基础上提供质量保证流程图，依据流程图开展质量相关的活动。也是提供相应的测试报告，测试计划和报告要附原文。
可追溯性分析，是惯穿于整个软件的生命周期，要提供软件的可追溯性分析报告、需求规范、软件设计文档、软件测试计划、测试的报告，追踪这几个计划然后用分析或识别，保证它的一致性、正确性、完整性及准确性。
软件缺陷也是分了A/B/C三个等级。A级缺陷管理重点在工具、流程和要求上，明确已知软件已知缺陷总数和剩余缺陷数就可以了。B/C级要求就比软多一些，要提供软件管理的流程图，详细描述软件管理缺陷过程中相应的活动，明确软件已知缺陷的总数和剩余缺陷的管理，要列明剩余缺陷的内容、风险，确保风险可接受，剩余缺陷管理要附原文。
更新历史，提供软件版本的命名规则，举例说明完整版本各字段的意义，明确软件发布版本、完整版本信息，列明自首次注册以来历次提供的完整版本的更新信息、日期、类型、具体内容。软件功能模块如果有单独进行版本控制的，那版本命名规则中也要提供独立软件的功能模块的一些版本控制信息。软件更新类型要注明是重大更新还是轻微更新的状况（历史清单）。

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