医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求

王靖宇

医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），见下图。


2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代，通告竟然没说2015年第50号的文件作废，也就是还可以参考。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。
《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）对软件组件提出最新要求；其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。现对其分析并整理下列相关内容供大家参考：
1、什么是独立软件和软件组件？
独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB 4943.1、GB/T 9254等标准。
软件组件（SIMD）即医疗器械内含的软件，是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。常见于有源设备（少量诊断试剂）所含的嵌入式软件组件或外控型软件组件；如内窥镜图像处理器、MR、CT的内含软件，常见体外诊断设备的控制软件等。医用计算平台满足医用电气设备（GB 9706系列）、实验室用电气设备（GB 4793系列）或有源植入式医疗器械（GB 16174系列）等安全要求（含电磁兼容）
注意：独立软件的功能均为后处理功能，软件组件的功能以控制功能、前处理功能为主，兼具后处理功能。
★分析：这部分明确了哪些设备含有软件组件，即大部分的有源器械（少量诊断试剂）都要满足新版本软件指导原则对于软件组件的要求。
2、嵌入式软件组件和外控型软件组件的区别？
前者运行于医用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件（即固件）；后者运行于通用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如CT、MRI图像采集工作站软件。
3、软件组件的注册方式
独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。
软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。
4、产品技术要求对软件组件的要求
软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，其产品技术要求中需明确以下内容：

• “产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。①
  
• “性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（适用于外控型组件和专用型独立软件）、性能效率（适用于外控型组件和专用型独立软件）等要求。②
  

     ——功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；
    ——使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口；
    ——访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；
    ——运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件。
    ——性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。
   上述条款不适用内容在非临床资料予以说明。

• 测量功能（若有）：无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。③
  

★分析：这部分内容中①的要求在2015年已经开始执行，本次更新指导原则将上述内容进行了明确，把运行环境移至“性能指标”。②③要求是2022版指导原则在2015版要求明确软件全部临床功能纲要和运行环境的基础上，新增了内容，需要体现在技术要求中，也意味着需要在检测时增加这部分内容。其中接口、访问控制在《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（2017年版）中有要求，如“在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求”，这次在2022版软件指导原则中明确，而且《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（2022年版）中也明确《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》是《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的补充。
5、网络安全要求
具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械），均需要满足网络安全的要求：

• 电子数据交换：包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输；
  
• 远程访问与控制：包括基于网络的实时、非实时的访问与控制；
  
• 用户（如医务人员、患者、维护人员等）访问：包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。
  

★分析：2017版的网络安全指导原则仅关注具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，本次修订后，2022版将具有远程访问与控制、用户访问功能的医疗器械纳入到网络安全的要求中。同时明确分体式医疗器械各独立部分的内部接口视为外部接口，因此也需要符合网络安全的要求。
6、注册单元划分原则
软件组件注册单元与所属医疗器械相同，有软件组件和无软件组件的医疗器械作为不同注册单元。专用型独立软件视为软件组件的注册单元与软件组件相同。
7、检测单元划分原则
软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元，除非检测单元能够完整覆盖注册单元全部情况。
8、软件研究资料
软件组件和独立软件虽然存在技术差异，但生存周期过程质控原则和要求均相同，故二者注册申报资料要求基本一致，具体内容略有差异，具体见《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）第八章。


9、质量管理体系的要求
2014年12月29日国家局发布《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号），2019年07月12日发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（2019年 第43号），2020年06月04日发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号），对独立软件的质量管理体系提出了明确要求。软件组件可参考。
★软件组件相关文件：

• 软件生存周期过程控制程序
  
• 软件配置管理控制程序
  
• 软件可追溯性分析控制程序
  
• 软件版本控制管理制度
  
• 软件质量保证管理制度
  
• 软件开发和测试环境维护管理制度
  
• 现成软件采购和使用管理制度
  
• 软件更新管理制度
  
• 软件缺陷管理制度
  
• 软件设计规范
  
• 软件发布管理制度
  
• 软件部署管理制度
  
• 产品放行管理制度
  
• 产品停运管理制度
  
• 网络安全事件应急响应管理制度
  
• 软件编码规则文件
  

★软件相关记录：

• 需求规格说明书
  
• 概要设计说明书
  
• 详细设计说明书
  
• 单元测试（计划、用例、记录、报告）
  
• 集成测试（计划、用例、记录、报告）
  
• 系统测试（计划、用例、记录、报告）
  
• 安全软件兼容性测试（计划、用例、记录、报告）
  
• 网络安全测试（计划、用例、记录、报告）
  
• 缺陷管理记录表
  
• 软件回归测试报告
  
• 软件发布说明书
  
• 软件开发评审表
  
• 软件配置管理计划
  
• 软件配置状态报告
  
• 可追溯性分析报告
  
• 软件质量保证计划
  
• 软件维护计划
  
• 网络安全紧急事件应急预案
  

10、关于GB/T 25000.51实施要求
GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。
注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。

老张哥

我了个去，顶了