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早筛网讯：2022年8月3日，微识医疗宣布消化内镜AI产品EndoScreener®通过三类创新医疗器械绿色通道获得国家药品监督管理局（简称“NMPA”）批准上市[1]，这是NMPA首个实时动态AI软件三类证，也是国内首个获批的消化内镜AI辅助诊断产品。
官网公示截图
至此，微识医疗EndoScreener®成为全球首个同时拥有中国NMPA（2022年8月）、美国FDA（2021年11月）和欧盟CE-MDR（2021年11月）三重认证的消化内镜医疗AI产品。
与CT、MRI等静态医学影像不同，实时动态影像的智能辅助，AI正确或错误的提示都会对医生产生正面或负面的导向作用，从而改变了医学图像的获取，因此，全球各主要监管机构都将实时动态影像AI产品作为比静态影像AI风险等级稍高的医疗器械进行监管。美国FDA早在2019年就公开宣布将前瞻性随机对照试验作为消化内镜辅助诊断产品的评审依据，临床证据的规格要求堪比PMA流程，所以截至目前仅有两款产品在美国获批。
EndoScreener®是一款用于在结肠镜检查的实时视频流中实时检测并提示病灶进而辅助医生发现癌前病变的智能辅助检测（CADe）软件，该产品在超过训练集规模500倍的测试集的预临床验证[2],[3],[4],[5]和累积近5000病例的前瞻性随机对照试验[6],[7],[8],[9],[10]中展现了优秀的性能和突出的临床贡献，单一产品临床证据累积影响因子超过160，近三年被引用次数超过950次；这些严谨的临床证据先后纳入欧洲指南(2019)、中国专家共识（2022）和美国指南（2022）——推荐使用AI辅助结肠镜检查以提升癌前病变的检出率、减少漏诊，从而达到遏制结直肠癌发病率的最终目的。
EndoScreener®示意图
2020年我国结直肠癌新发病例达55.5万，成为第二大高发癌症[11]，约占全球新发结直肠癌病例的二分之一[12]。结肠镜检查是肠癌筛查的金标准，通过结肠镜发现并切除腺瘤等癌前病变是预防结直肠癌最有效的手段。
“EndoScreener®作为一款有国际竞争力的医疗AI产品，率先进入了欧洲和美国市场；我们十分感谢国家药监局器审中心和四川省药监局对产品和质量体系的评审、监督和管理，让我们有机会可以为中国的结直肠癌防治贡献一份力量。”微识医疗CEO刘敬家表示，“获益于创新医疗器械绿色通道的鼓励政策，EndoScreener®在中国注册获批过程中节约了大量的时间和成本。作为企业公民，我们也必将用高性价比的产品和服务来回馈社会。结直肠癌是目前所有常见癌症中社会直接成本最高的癌种[13]，相信通过广泛的参与国内国际双循环，公司的产品一定能够持续领先，实现临床效用的同时也创造卓越的卫生经济价值。”
关于微识医疗
微识医疗（Wision A.I.）是一家人工智能医学影像软件公司，位于上海和成都。公司在泛函分析理论框架下，利用深度学习和并行计算的平台，将医学知识集成到灵活和可扩展的数学模型中，旨在使用少量开发样本实现AI临床价值，为医用光学影像领域提供改写临床指南级别的数字医疗创新。
参考资料：
[1] https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220803095201177.html
[2] Wang P, Xiao X, Glissen Brown JR, et al. Development and validation of a deep-learning algorithm for the detection of polyps during colonoscopy. Nat Biomed Eng. 2018;2(10):741-748. doi:10.1038/s41551-018-0301-3
[3] Becq A, Chandnani M, Bharadwaj S, et al. Effectiveness of a Deep-learning Polyp Detection System in Prospectively Collected Colonoscopy Videos With Variable Bowel Preparation Quality. J Clin Gastroenterol. 2020;54(6):554-557. doi:10.1097/MCG.0000000000001272
[4] Zhou G, Xiao X, Tu M, et al. Computer aided detection for laterally spreading tumors and sessile serrated adenomas during colonoscopy. PLoS One. 2020;15(4):e0231880. Published 2020 Apr 21. doi:10.1371/journal.pone.0231880
[5] Glissen Brown JR, Bilal M, Wang P, Berzin TM. Introducing computer-aided detection to the endoscopy suite. VideoGIE. 2020;5(4):135-137. Published 2020 Feb 14. doi:10.1016/j.vgie.2020.01.002
[6] Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, et al. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomized controlled study. Gut. 2019;68(10):1813-9. Epub 2019/03/01
[7] Wang P, Liu X, Berzin TM, et al. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomized study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):343-51. Epub 2020/01/26
[8] Liu P, Wang P, Glissen Brown JR, et al. The single-monitor trial: an embedded CADe system increased adenoma detection during colonoscopy: a prospective randomized study. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2020;13:1756284820979165.
[9] Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, et al. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study. Gastroenterology. 2020;159(4):1252-1261.e5. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.023
[10] Glissen Brown JR, Mansour NM, Wang P, et al. Deep Learning Computer-aided Polyp Detection Reduces Adenoma Miss Rate: A United States Multi-center Randomized Tandem Colonoscopy Study (CADeT-CS Trial) [published online ahead of print, 2021 Sep 14]. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021;S1542-3565(21)00973-3. doi:10.1016/j.cgh.2021.09.009
[11] https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=160&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=0&include_nmsc_other=1#collapse-group-0-3
[12] Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, et al. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020;70(3):145-164. doi:10.3322/caac.21601
[13] Laudicella M, Walsh B, Burns E, Smith PC. Cost of care for cancer patients in England: evidence from population-based patient-level data. Br J Cancer. 2016;114(11):1286-1292. doi:10.1038/bjc.2016.77
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发表于 2022-9-21 16:36:12