医疗器械软件检测及研发答疑汇总（2）

国利

1.中关村水木医疗可以进行人因测试吗？

可以做人因测试。

2.一款自研的独立单机软件，只在交付时需要用到U盘交付，在使用过程中未使用网络，且使用过程中不涉及数据交互。这类的软件，还存在接口和物理拓扑图吗？

对于部分不含有网络连接或远程访问与控制的医疗器械（常见如体外诊断类医疗器械），存在非网络接口的其他电子接口（如串口、并口、USB 口、视频接口、音频接口，含调试接口、转接接口）或通过存储媒介（如光盘、移动硬盘、U 盘）进行数据交换。
另外，独立软件的数据来自哪里？处理结果输出到哪里？一般的医疗器械独立软件都会涉及数据输入输出的问题。

3.某公司软件的弹出框用于警告，比如避免误删除。此类弹窗框里包含了电脑系统自带的感叹号图标，是否符合GB9706.1-2020里的警告标志使用办法？软件的警告用弹出框里的图形标志是否应该参考GB9706.1-2020里的警告标志？

是通用的警告序号，来源于ISO 7010，也是GB9706.1-2020里的警告标志。

4.编码使用的软件VS、系统自带软件，例如register（注册表编辑器）也要体现在文档中吗？他们是否属于现成软件？

VS属于开发工具，注册表编辑器是对注册表项进行编辑，他们都不属于现成软件。

5.设备的嵌入式软件提交资料和独立软件是否相同？体考也和独立软件一样吗？

嵌入式软件属于内嵌型软件组件，可以与系统做为整体输出，也可以单独提供。一般与硬件一起体考。

6.架构设计与详细设计之间要满足追溯要求吗？

依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，软件设计阶段追溯分析软件设计与软件需求、软件设计与风险控制的关系。

7.怎么把软件体系跟硬件的去做融合，需要做什么？

软件组件的功能、性能、安全与硬件一起考量。

8.系统测试和用户测试之间内容的区别、形式上的区别都有哪些？

具体内容在系列课的第三期中将有讲解，请大家持续关注。

9.如果有源产品的软件访问控制，原来是用密码登录获得所有软件功能，现在增加一个加密狗密钥控制，这种变更需要考虑注册变更检验吗？

需要进行注册检验及许可变更，涉及产品组成及技术要求（版权保护）发生变化。

10.医学影像存储与传输系统软件，与CT机、MR，属于联合使用吗？

不属于联合使用。

11.ivd核酸分析仪中哪些属于医疗软件，哪些属于通用软件？

具体产品具体分析，根据具体软件才能进行分类。

12.对于医疗器械软件的风险管理，是根据YY/T0316的标准来完成医疗器械软件风险管理的文档吗？可追溯性分析，所有需求是否需要在风险管理体现，还是只体现可能的风险，有些需求明显无风险？

（1）依据YY/T 0316-2016《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》、YY/T1406.1-2016《医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》。
（2）需要对每条需求进行风险识别及控制。
（3）具体请关注风险管理课程。

13.win10将于2025年要停止服役，那么我们如何保证2025年后的系统安全？有哪些风险措施？用win11测试一遍可以吗？

操作系统属于现成软件的外部环境软件。因此，企业需综合考虑现成软件的使用广泛度、技术成熟度、售后支持程度以及功能、性能、兼容性、易用性、可靠性、维护性、可移植性、网络安全等要求，采用基于风险的全生命周期管理方法进行质控，特别是在采购、设计开发、上市后监测等方面，以保证安全有效性。

14.测量功能如何理解？

测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。
注册申请人需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。

15.请问测量功能怎么理解，绘画心电图，给出心电参数算测量吗？测量准确性如何确定？

心电参数算测量，并且软件需要对输入信号进行重建。测量准确性根据企业产品测量功能的具体准确性指标及精度。可参考YY 1139等心电图标准。

16.如果软件只适用某一种操作系统的唯一版本，那么系统测试和兼容性测试之间有何区别？

软件兼容性测试指的是检查软件之间能否正确地进行交互和共享信息。与操作系统关系不大。系统测试包括兼容性测试。

17.如何界定一级、二级界面？用户界面关系图明确主界面、一级和二级用户界面的相互关系？

一级、二级界面是指第一层、第二层界面。用户界面关系图关系明确各层级界面的相互关系。

18.产品在开发设置之初没有考虑到网络安全，现在如何进行网络安全能力的验证？

依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》及《YY/T 1843-2022医用电气设备网络安全基本要求》条款进行网络安全能力适用性评估，如未满足则需要进行软件相应的更改。具体产品具体分析，可以与我公司杨老师联系指导。

19.漏洞扫时，检测所反馈要对USB进行管控。外购了一个管控软件。并归入到运行环境中的应用软件。不作为注册单元是否可行？软件的研究资料中需要写明这个软件？

不作为注册单元。但属于现成软件。

20.是单机无网络环境下使用的医疗器械独立软件，需要做网络安全验证吗？

需要的。

21.软件产品在注册时，对于单机版、网页版、网络版，申报有哪些注意点，主要区别在哪？

这需要根据具体产品具体分析，最主要区别如交付方式不同。注册时交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。

22.用敏捷开发时需要形成哪些体系文件才能符合体系核查的要求呢？

都需要依据《医疗器械生产质量管理规范》及独立软件附录的要求，同时企业按照程序文件《软件生存周期控制程序》对软件设计开发各阶段输出设计文件及评审。

23.涉及AI的算法都被视为新算法吗？

不一定，如Inception V3，ResiNet，VGG都属于成熟算法。