【干货分享】医疗器械软件产品注册解读

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随着医疗器械的智能化及多元化的发展，软件的应用和研究也越发广泛，近年来NMPA发布了多项针对软件相关指导原则及管理规范，本文将针对医用软件产品注册过程涉及的概念及要点展开说明。
医疗器械软件法规基础
•医疗器械软件注册审查指导原则（软件基本原则）
•医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（软件接口及数据安全）
•移动医疗器械注册技术审查指导原则（APP、可穿戴、云计算）
•深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（人工智能）
•医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（独立软件）
•医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（质量体系）

医疗器械软件标准基础
•GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价 第51部分：就绪可用软件产品的质量要求和测试细则》
•YY 0775-2010《远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》
•YY 0637-2013《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》
•YY/T 0664-2017《医疗器械软件 软件生存周期过程》

•YY/T 1406.1-2016《医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南》

医疗器械软件注册适用范围
适用对象
  -第二、三类医疗器械
  -医疗器械软件，包括独立软件、软件组件
独立软件：作为医疗器械或其附件的软件。

• 具有一个或多个医疗用途
  
• 无需医疗器械硬件即可完成预期用途
  
• 运行于通用计算平台
  

软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。  

• 控制（驱动）医疗器具有一个或多个医疗用途
  
• 械硬件或运行于专用（医用）计算平台。
  

开发方式
  -自主开发

  -现成软件（全部采用、部分采用）


注册基本原则：
  –基于软件安全性级别提交注册申报资料
  –详尽程度取决于安全性级别和复杂程度
  –独立软件和软件组件申报原则总体相同

安全性级别
YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：
•A级：不可能对健康有伤害和损坏；
•B级：可能有不严重的伤害；
•C级：可能死亡或严重伤害。

•判定原则
–时机：采取风险控制措施之前
–方法：基于定义、风险管理
–要素：预期用途、使用场景、核心功能

软件更新
定义：在软件生存周期全过程对软件所做的任意修改
•类型
  –重大软件更新：重大增强类更新
  –轻微软件更新：轻微增强类更新、纠正类更新
•监管原则
  –重大软件更新：许可事项变更
  –轻微软件更新：无需注册变更，待下次注册时提交
  –软件重新开发非软件更新

  –遵循风险从高原则


软件版本命名
软件版本命名规则为X.Y.Z.B
X表示重大增强类软件更新
Y表示轻微增强类软件更新
Z表示纠正类软件更新
B表示构建（研发过程）

软件完整版本为X.Y.Z.B
软件发布版本为X
X发生变化应许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需注册变更

《医疗器械分类目录》（2017版）
列出了独立软件，不包含软件组件。
医用软件按照预期用途：辅助诊断类和治疗类
按照处理对象：分为“影像”、“数据”、“影像和数据”

分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，列举51个品名举例。
软件生命周期

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